MDR 2017/745 — fast-track procedury 2026 dla wyrobów medycznych klasy

Rozporządzenie (UE) 2017/745 o wyrobach medycznych (MDR) zastąpiło dyrektywę 93/42/EWG (MDD) i fundamentalnie zmieniło zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu w UE. Po pięciu latach pełnego stosowania (od 26 maja 2021) Komisja Europejska uruchomiła w 2026 procedury fast-track dla klasy IIa, mające ograniczyć kolejkę notyfikacji w jednostkach notyfikowanych. Producenci i importerzy wyrobów medycznych powinni przygotować się do nowych ścieżek oraz do nadchodzących deadlinów dla starych certyfikatów MDD.

Klasy wyrobów medycznych — krótkie przypomnienie

MDR dzieli wyroby medyczne na cztery klasy ryzyka zgodnie z załącznikiem VIII rozporządzenia:

Klasa	Poziom ryzyka	Przykłady
I	Niskie	Stetoskop, opatrunek, koc szpitalny, łóżko medyczne
IIa	Średnie	Termometr elektroniczny, soczewki kontaktowe, aparaty słuchowe, narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku
IIb	Wyższe niż średnie	Inkubatory, defibrylatory, aparaty rentgenowskie diagnostyczne, długotrwałe wyroby implantowane (> 30 dni)
III	Najwyższe	Sztuczne zastawki serca, implanty piersi, stenty wieńcowe, wyroby zawierające substancje lecznicze

Klasa IIa stanowi największą populację wyrobów na rynku — szacuje się, że to około 40% wszystkich CE Mark MDR aktywnych w UE.

Co zmieniło się w 2026 — fast-track dla klasy IIa

W odpowiedzi na sygnalizowany przez producentów backlog w jednostkach notyfikowanych, KE wprowadziła w I kwartale 2026 trzy ścieżki upraszczające procedurę:

Skrócony audyt QMS — dla producentów posiadających aktualny certyfikat ISO 13485 wydany przez akredytowanego certyfikatora, audyt MDR dla QMS jest skoncentrowany na lukach (gap audit) zamiast pełnego audytu first-time.
Modułowa dokumentacja techniczna — dla rodzin produktów (technical documentation by family) zamiast oddzielnej dokumentacji dla każdego wariantu.
Standardowe Common Technical Specifications (CTS) — dla wybranych podgrup klasy IIa KE opublikowała standardy dokumentacji minimalnej, eliminujące dyskusję między producentem a NB co do zakresu wymaganych danych.

EUDAMED — centralna baza danych

EUDAMED (European Database on Medical Devices) to publicznie dostępna baza obejmująca: aktorów (producentów, importerów, autoryzowanych przedstawicieli), wyroby (UDI-DI), certyfikaty NB, badania kliniczne i incydenty (vigilance). Od 2026 wpis aktora i wyrobu w EUDAMED jest warunkiem wprowadzenia do obrotu — bez wpisu produkt nie może legalnie być dystrybuowany.

PRRC — osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną

Zgodnie z artykułem 15 MDR każdy producent ma obowiązek wyznaczyć Person Responsible for Regulatory Compliance. PRRC odpowiada za:

nadzór nad oceną zgodności,
aktualność dokumentacji technicznej,
zgłaszanie incydentów (vigilance) do organów,
nadzór nad PMS (Post-Market Surveillance) i PSUR (Periodic Safety Update Report).

Procedura zgodności — pięć kroków

Standardowa procedura wprowadzenia wyrobu klasy IIa do obrotu w UE:

Wdrożenie QMS wg ISO 13485:2016 — system zarządzania jakością specyficzny dla wyrobów medycznych.
Risk Assessment wg ISO 14971:2019 — formalna analiza ryzyka cyklu życia produktu.
Clinical Evaluation Report (CER) — ocena kliniczna oparta o przegląd literatury, dane pomarketingowe lub badanie kliniczne (dla wyrobów innowacyjnych).
Technical File — pełna dokumentacja techniczna zgodna z załącznikiem II i III MDR.
Notyfikacja w NB — audyt QMS + przegląd dokumentacji + wystawienie certyfikatu MDR; następnie wystawienie deklaracji zgodności i nadanie znaku CE z numerem NB.

Rola ITC, a.s. Zlín jako Notified Body

ITC, a.s. Zlín posiada notyfikację o numerze 1023 wydaną zgodnie z artykułem 35 MDR. Zakres notyfikacji obejmuje:

klasa I sterylna i z funkcją pomiarową,
klasa IIa (pełen zakres),
klasa IIb (z wyłączeniem wyrobów implantowanych długotrwałych),
wybrane wyroby klasy III na podstawie indywidualnego rozszerzenia notyfikacji.

Pełna lista NB wraz z zakresem notyfikacji dostępna jest w bazie NANDO Komisji Europejskiej.

Deadliny dla starych certyfikatów MDD

Rozporządzenie (UE) 2023/607 wydłużyło okresy przejściowe dla producentów posiadających certyfikaty MDD:

Klasa wyrobu	Termin końcowy MDD	Warunek
Klasa III, IIb implantowalne długotrwałe	31 grudnia 2027	Wniosek do NB złożony przed 26.05.2024, umowa MDR podpisana do 26.09.2024
Klasa IIa, IIb nie-implantowalne	31 grudnia 2028	Wniosek do NB złożony przed 26.05.2024, umowa MDR podpisana do 26.09.2024
Klasa I sterylne / z funkcją pomiarową	31 grudnia 2028	Jak wyżej

Krytyczne: producenci, którzy nie złożyli wniosku do NB przed 26 maja 2024 roku — utracili prawo do okresu przejściowego. Ich certyfikat MDD wygasł z dniem 26 maja 2024.

Dlaczego to ma znaczenie dla Ciebie

Wyrób medyczny bez aktualnego certyfikatu MDR (lub przedłużonego MDD na warunkach 2023/607) nie może być wprowadzany do obrotu. Konsekwencje:

zakaz sprzedaży w UE,
wycofanie z dystrybucji u odbiorców (szpitale, apteki, e-commerce),
kary administracyjne wymierzane przez krajowe organy nadzoru (w Polsce — URPL),
potencjalne roszczenia odszkodowawcze pacjentów w przypadku stwierdzonego zagrożenia.

Nowe ścieżki fast-track 2026 są szansą dla producentów klasy IIa, którzy do tej pory zwlekali z notyfikacją — krótszy audyt i modułowa dokumentacja oznaczają niższe koszty i krótszy czas certyfikacji.

Powiązane artykuły z naszego portalu: ISO 9001:2026 — co zmieni się w nowej wersji standardu jakości oraz CPR 2024/3110 — co zmieniło się w nowym Construction Products Regulation.

Multicert (autoryzowany przedstawiciel) udziela ekspertyz technicznych dotyczących MDR 2017/745, ISO 13485 i procedury notyfikacji. Audyty i ocenę zgodności wykonuje akredytowane laboratorium ITC, a.s. Zlín (notyfikowane numer 1023, akredytacja ČIA č. 150/2025).

Potrzebujesz oceny zgodności wyrobu medycznego klasy IIa? Zamów ekspertyzę produktową →