Certyfikacja wyrobów medycznych
Dyrektywa medyczna
System dopuszczania wyrobów medycznych do obrotu i używania w Unii Europejskiej został zdefiniowany w dyrektywie dla wyrobów medycznych 93/42/EEC. Regulacje te zostały przeniesione do prawodawstwa polskiego Ustawą o wyrobach medycznych z 20 kwietnia 2004 r. Przyjęta w Europie zasada monitorowania bezpieczeństwa wyrobów medycznych na rynku oraz reakcja na rozwój techniki powoduje, że wymagania zdefiniowane w dyrektywach muszą być weryfikowane i uzupełniane zgodnie z postępem wiedzy i techniki.
21 września 2007 roku opublikowana została dyrektywa 2007/47/EC, wprowadzająca wiele istotnych zmian w dyrektywie 93/42/EEC i w systemie dopuszczania wyrobów do obrotu w Unii Europejskiej.
Zasady certyfikacji wyrobów medycznych znakiem CE
Do obrotu i do używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane CE, umieszczonym na wyrobie medycznym po przeprowadzeniu odpowiednich dla nich procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi (art. 5, ust. 1 i ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych). Nie oznakowuje się CE wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, przeznaczonego do badań klinicznych oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeznaczonego do oceny działania (art. 5, ust. 3).
Korzyści
- spełnienia warunku dopuszczenia do obrotu
- zaprowadzenie porządku i zasad we wszystkich działaniach w firmie
- stabilne utrzymywanie założnego poziomu jakości wyrobu w zakresie dostarczanych produktów
- możliwość nadzoru nad przestrzeganiem zasad systemu zapewnienia jakości
- wzrost wiarygodności firmy w oczach klientów i innych partnerów biznesowych
- stosowanie środków zapobiegawczych w celu uniknięcia możliwych nieporozumień i błędów
Realizacja procesu audytowego
ETAP I Przegląd dokumentacji systemowej klienta
Przygotowanie dokumentacji wyrobu i systemu jakości ISO 13485.
Wprowadzenie do organizacji systemu ISO 13485.
ETAP II Certyfikacja przez akredytowaną lub notyfikoaną jednostkę certyfikującą
Ocena i rejestracja wniosku o certyfikację ISO 13485.
Wyznaczenie terminu przeprowadzenia certyfikacji.
Powołanie zespołu audytorów.
Plan kontroli procesu.
Ocena systemu w etapach:
a) przegląd dokumentacji klienta,
b) badanie stanu faktycznego w terenie (np. na budowie).
Raport z audytu certyfikacyjnego, ocena sprawozdania z audytu przez jednostkę certyfikującą i wydanie certyfikatu.
Uwagi
Certyfikat ISO 13485 jest ważny przez 3 lata ale co roku jest prowadzonu audyt nadzoru. Wyniki z audytu nadzoru są potwierdzeniem ważności certyfikatu i sprawdzeniem stosowania przyjętych standardów. W przypadku stwierdzenia istotnych odchyleń (niezgodności z normą) certyfikat może być cofnięty.
